Qualitätssicherung

Alle Dienstleistungen und internen Prozesse der Dr. Manfred Köhler GmbH unterliegen einem strengen hausinternen Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsprozess. Wir arbeiten in voller Übereinstimmung mit wissenschaftlichen und regulatorischen Qualitätsstandards wie den ICH und GCP Leitlinien oder der CFR 21 Part 11 Verordnung.

Unser Gremium für Qualitätsmanagement (QMB) evaluiert, plant und sichert kontinuierlich die Qualität unserer Leistungen durch:

• Entwicklung und Einführung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Mitarbeiterschulungen
• Audits durch unabhängige Institute

Alle Prozesse sind durch umfangreiche schriftliche Standardarbeitsanweisungen geregelt, die für unsere Kunden zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen. An uns gestellte Aufgaben werden nach diesen Standards oder aber auch nach den Standards unserer Kunden bearbeitet.

Die Statistiker, Datenmanager und Programmierer der Dr. Manfred Köhler GmbH werden regelmäßig geschult und arbeiten nach diesen Standards, um eine einheitlich gute Qualität unserer Dienstleistungen zu gewährleisten.

Ein ausgewogenes Paket aus formalen und systematischen Maßnahmen sichert die Einhaltung unserer Standards:

• Datenverarbeitungsplan
• Statistischer Analyseplan
• Versionskontrollsystem
• Programmieranweisungen
• Programmvalidierung
• Doppelte Programmierung von hergeleiteten Daten und Analysen der Hauptparameter
• Output-Review

Die Dr. Manfred Köhler GmbH unterzieht sich regelmäßigen Audits durch Kunden und unabhängige Institute. Die dabei erzielten Auditberichte zeugen von der guten Qualität unserer Arbeit.